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医疗器械厂家如何管控上游供应商
来源:本站  作者:  时间:2015-08-24

 新版的《医疗器械消费质量治理标准》第七章是推销环节的规则,不只严厉请求供给商天资,树立响应的管掌握度,还请求企业与次要原资料供给商签署质量协定,明白单方所承当的质量义务。
那么,作为医械消费企业对下游供给商的审核得掌握哪些要点呢?

起首是文件的审核
1、供给商天资,包含企业营业执照、正当的消费运营证实文件等;
2、供给商的质量治理系统相干文件;
3、推销物品消费工艺阐明;
4、推销物品功能、规格型号、平安性评价资料、企业自检申报或有天资磨练机构出具的无效磨练申报。
5、其他可以在合同中规则的文件和材料。
以上五个文件缺一弗成!

其次是进货检验
消费企业该当严厉依照规则请求停止进货检验,请求供给商按供货批次供给无效磨练申报或其他质量及格证实文件。
最初是现场审核
这不是强迫请求,只是需要时,医疗器械消费企业可对供给商停止现场审核。
消费企业该当树立现场审核要点及审核准绳,对供给商的消费情况、工艺流程、消费进程、质量治理、贮存运输前提等能够影响推销物质量量平安的要素停止审核。该当特殊存眷供给商供给的磨练才能能否知足请求,以及能否能包管供给物品继续契合请求。
医疗器械的平安性关系着每一位患者的生命平安,它的管控素来很严厉,特别是一些特别推销物品及高危产物,更需留意:
(一)推销物品如对干净级别有请求的,该当请求供给商供给其消费前提干净级其余证实文件,并对供给商的相干前提和请求停止现场审核。
(二)对植物源性原资料的供给商,该当审核相干资历证实、植物检疫及格证、植物防疫及格证、履行的检疫规范等材料,需要时对豢养前提、饲料、贮存运输及能够沾染病毒和沾染性病原体掌握状况等停止延长调查。
(三)对同种异体原资料的供给商,该当审核正当证实或伦理委员会确实认文件、意愿捐赠书、供体筛查技巧请求、供体病原体及需要的血清学磨练申报等。
(四)消费企业该当依据定制件的请求和特色,对供给商的消费进程和质量掌握状况展开现场审核。
(五)对供给灭菌效劳的供给商,该当审核其资历证实和运营才能,并展开现场审核。
对供给计量、干净、运输等效劳的供给商,该当审核其资历证实和运营才能,需要时展开现场审核。
在与供给效劳的供给商签署的供给合同或协定中,该当明白供方应合营购方请求供给响应记载,如灭菌工夫、温度、强度记载等。有特别贮存前提请求的,该当供给运输进程贮存前提记载。
供给商治理是医疗器械质量治理的主要基石。因为技巧的提高、律例政策的更新、市场的不时变更,消费企业供给商的管控也渐趋标准和严厉。由于“指南”与医疗器械消费质量治理标准相反相成,消费企业必需进步对它的注重。
特别是那些范围小、实力衰、技巧差的中小医疗器械消费企业,更应增强标准推销认识,树立供给商审核轨制,从泉源上强化消费质量的治理。

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