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上海:289品种年底未通过一致性评价,直接淘汰
来源:本站  作者:  时间:2018-09-05

 9月4日,上海市食品药品监督管理局官网发布《上海市食品药品监督管理局关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》的通知,提出坚持在法律法规框架内,基于审批标准不降低的前提,科学规范地推进各项改革举措,坚决按照“四个最严”要求,落实企业主体责任,强化监管部门全过程监管责任,坚守食品药品安全底线,进一步优化食品和生物医药产业营商环境,释放创新创业活力,有效保障公众饮食用药安全。在通知所附的《上海市食品药品监督管理局优化行政审批事项清单》中,具体针对53项行政审批事项逐项梳理,提出系统集成的改革举措和加强事中事后监管方案。

       其中,在清单第9项“药品再注册”事项中,明确“加强对再注册药品的事中事后监管”“对国家基本药物目录中口服制剂未通过一致性评价的不予再注册”“对国家基本药物中口服固体制剂不符合要求的药品予以淘汰”。


       截至到目前,国家药品监督管理局已公布了5批通过一致性评价的药品名单中,“289品种”只有13个(24个品规),2016年3月,国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中明确表示“289目录应在2018年底前完成一致性评价,逾期未完成的将不予再注册”。是否真如政策所说“不予再注册”?这会不会影响一致性评价正常的节奏?一致性评价力度会不会因此而放宽?

       有业内人士指出,近年来无论是监管部门还是医药企业,对一致性评价工作的重要性的认识也越来越深入,科学审评审批的监管尺度也越来越开放,但开放不意味着没有门槛。“留给2018年年底289品种的时间已不多,*要么坚持完成评价,要么只能等注册证到期自然淘汰,寄希望于放松门槛已经不现实。”

       此次上海药监局发文优化行政审批,简政放权同时加强全流程、全生命周期的药品科学监管,并明确年底淘汰未达到仿制药一致性评价要求的产品,已经在一定程度体现出新时期药品监管的整体思路。

       目前,对于通过一致性评价的药品,在很多省份都有鼓励的政策,直接挂网、备案采购、只采购前三名通过的药品,替代原研等等,都是对企业尽快通过一致性评价的激励。

       还有观点指出,随着一致性评价政策利好的不断落地,药企对一致性评价的积极性已经被调动起来了,目前最关键的任务是,对于一致性评价的2018大限,这个“限”到底会划在哪?是已经申报资料,还是已经开展BE试验,还是明确已经通过一致性评价?

       很显然,如果按照“是否通过”来划线,将有一大批品种消失在中国医药市场。“289”基药目录在中国用药市场占据着非常重要的位置,多是常见病的常用药,一旦消失,必将影响用药,造成药物短缺的情况发生。但无论如何,一定有一大批企业和药品文号将在这场大洗牌中被淘汰,关键就在于国家层面能否顶住压力、下定决心,实现制药企业的“优胜劣汰”。

       总而言之,一致性评价是促进我国由制药大国向制药强国转变的重要环节。其对我国制药行业产业格局有深远的影响:其一,偿还历史“旧债”,从质量提升角度,一致性评价是一项不得不进行的工作,从整个医改层面,提高审评审批质量、鼓励创新、医保支付标准出台均是以一致性评价为基础。其二,产业出清,一致性评价将使我国60%的仿制药批文退出市场;其三,我国仿制药将整体变强,抢夺市场份额,整个医疗机构用药格局将被重塑。

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